临床切磋规范与绳墨:伦理与法规

2020-03-20 体育在线新闻 阅读

  第1章 临床切磋展开史回顾

  1 最早的临床切磋

  2 古希腊和罗马帝国的影响

  3 中世纪和文艺骈兴时间

  417世纪

  518世纪

  619世纪

  720世纪以后

  第2章 临床切磋的伦理绳墨

  1 区佩临床切磋与临床即兴实

  2 伦理学与临床切磋拥有什么相干

  3 临床切磋中伦理关怀的历史

  4 临床切磋的伦理法规和政策章

  5 临床切磋的伦理框架

  6 遂机临床试验的伦理考虑

  7 结语

  第3章 生物伦理学效实的切磋

  1 生物伦理学效实的典型

  2 生物伦理学切磋方法的分类

  3 要紧的生物伦理学切磋案例

  4 生物伦理学切磋中特殊剩意事项

  第4章 切磋诚信:团弄体和切磋机构的责

  1 实施切磋的指南

  2 迷信诚信和不端行为

  3 带师与学员的相干

  4 数据的收集儿子、办、共享和所拥有权

  5 触及人和栽物受试者的切磋

  6 科研合干

  7 利更加顶牾和工干顶牾

  8 同性评判

  9 论文发表发出产与干者的责

  第5章 机构伦理委员会

  1 人体切磋试验所遵循规则的历史回顾,当今的伦理和接管基础

  2 机构伦理委员会

  3 临床切磋者和机构伦理委员会

  4 对以后机构伦理委员会机制的评价

  5 结语

  第6章 孤立伦理委员会的干用

  1 展开历史

  2 延聘孤立伦理委员会的缘由

  3 孤立伦理委员会的权限

  4 选择孤立伦理委员会

  5 何以与孤立伦理委员集儿子合干

  6 不到来展开标注的目的

  第7章 美国FDA对药品和生物产品的办

  1 信介

  2 背景

  3 任政、布匹局和术语

  4 药物和生物产品的生命周期

  第8章 临床试验的数据办

  1 信介

  2 切磋团弄队

  3 切磋项目担负人

  4 在试成方案设计中对数据办的要寻求

  5 数据收集儿子

  6 稽考

  7 不良事情的监测和报告

  8 接管试验数据报告的法规和要寻求

  9 遂访和剖析

  10 记载管规范

  11 结语

  第9章 数据与装置然监察

  1 信介

  2 数据与装置然监察委员会概述

  3 数据与装置然监察委员会的本能机能

  4 数据与装置然监察委员会的决策

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